投与時にご確認いただきたいこと
本剤投与の際には、皮下注射に伴う有害事象の発現を最小限に抑えるため、下記の事項をご確認ください。
（1）用法及び用量
〈メトトレキサートを併用する場合〉
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続1］として50mgを4週に1回、皮下注射します。なお、患者さんの状態に応じて1回100mgを使用することができます。
〈メトトレキサートを併用しない場合〉
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続1］として100mgを4週に1回、皮下注射します。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること。［15.1.3参照］
7.2
本剤3～4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
7.3
メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること。［17.1.2、17.1.4参照］
7.4
本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること。［17.1.4参照］
7.5
メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、メトトレキサート製剤の電子添文についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。
7.6
本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
（2）投与に際しての注意点
- 取扱説明書をよく読み、本剤の適切な使用方法を理解してから注射を行ってください。
- 冷蔵庫から本剤のケースを取り出します。ケースを開封してプレフィルドシリンジを取り出し、テーブルや処置台の上などの平らな場所に置き、注射する前に少なくとも30分室温においてください。
- ケース側面、プレフィルドシリンジ及びブリスターに記載された使用期限を確認してください。使用期限が切れている場合は使用しないでください。
（3）投与方法
投与部位
- 上腕部（他の人に注射してもらう場合のみ）、大腿部又は腹部（へその周囲5センチの範囲は避けてください）のいずれかの部位（右図参照）に皮下注射してください。注射しやすい部位を選び、針を刺す位置は毎回少しずつずらしてください。
14.適用上の注意
14.1
薬剤交付時の注意
14.1.1
本剤の使用にあたっては、取扱説明書等の関連資材を読むこと。
14.2
薬剤投与前の注意
14.2.1
冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくことが望ましい。
14.3
薬剤投与時の注意
14.3.1
投与は、上腕部、腹部又は大腿部を選ぶこと。
14.3.2
同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。
投与方法
1.針カバーを取り外します
- プレフィルドシリンジの本体を持ち、針カバーを水平方向に外します。薬液のしずくがみられることがありますが問題はありません。
- 注射直前まで針カバーを外さないようにしてください。
- 針カバーを針に付け直さないでください。針が破損したり、針が刺さってけがをしたりする可能性があります。また、針に直接触れたり、物が針先に触れたりしないようにしてください。
- 針が曲がっていた場合や、プレフィルドシリンジを落とした場合は使用しないでください。医師又は薬剤師、医療機関に連絡して、指示にしたがってください。
2.注射器を持って、針の角度を確認し針を刺します
- 図のように親指、人差し指、中指でプレフィルドシリンジ本体を持ってください。プランジャー部分には触れないでください。
- もう一方の手で注射部位の皮膚をつまみます。プレフィルドシリンジは皮膚に対して約45°の角度から注射します。筋肉内ではなく皮下に薬液が注入できるよう、十分な量の皮膚をつまむことが重要です。
- 注射時は針をすばやく刺入してください。
3.皮膚をつまんだ手を放し、プレフィルドシリンジに持ちかえます
- 皮膚をつまんでいた手をゆっくりと放し、プレフィルドシリンジの本体を持ってください。
- プランジャーを後ろに引かないでください。プランジャーが外れてしまったり、セーフティガードが誤作動を起こしてしまう可能性があります。
4.プランジャーを押します
- フィンガーフランジ側の親指をプランジャーに置き、プランジャーが奥に達して止まるまで、ゆっくり皮下に注入を続けます。最後まで完全に押し切ってください。
5.プランジャーを押していた指を離します
- プランジャーを最後まで押し切ったら、親指をプランジャーからゆっくりと離します。
- プランジャーは指と一緒に上へ移動し、注射針が皮膚から抜かれ、針はプレフィルドシリンジの本体内部に収納されます。
（4）自己投与
- 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行ってください。
- 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者さんが理解し、患者さん自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施してください。
- 自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行ってください。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者さんに指導を行ってください。
- 使用済みの注射器を再使用しないように患者さんに注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供してください。
- 患者さん向けに、自己投与について解説した「自己注射のためのガイドブック」を用意しています。本剤の自己投与をはじめられる患者さんにお渡しください。
関節リウマチ治療をはじめる患者さんへ
ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」自己注射のためのガイドブック
8.重要な基本的注意（抜粋）
8.7
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。