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取扱い上の注意

取扱い上の注意

取扱い上の注意

取扱い上の注意激しく振盪しないこと。
本剤は遮光保存する必要があるため、外箱開封後は直ちに使用すること。
凍結しないこと。
規制区分生物由来製品・劇薬・処方箋医薬品注)
注)注意-医師等の処方箋により使用すること
貯法2~8℃で保存
有効期間24箇月

(補足)

本剤は、穿刺防止安全装置の付いた、薬剤充填済みのプレフィルドシリンジである。
プランジャーを親指でシリンジ本体に最後まで押し込み、プランジャーから親指を離すと、針先がシリンジ本体の内部に引き込まれ、固定される。

包装

0.5mL[1シリンジ]

ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」

※製剤画像はイメージです。実際の製品とは異なる場合があります。

製剤学的事項

各種条件下における安定性

試験温度湿度保存形態保存期間結果
長期保存試験5℃±3℃遮光最終包装形態24ヵ月規格内
加速試験25℃±2℃60%±5%RH遮光最終包装形態6ヵ月6ヵ月時点で
純度試験が
規格外となった
苛酷試験40℃±2℃75%±5%RH遮光最終包装形態3ヵ月1ヵ月時点で
純度試験及び
生物活性が
規格外となった

測定項目:性状、確認試験、浸透圧、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、生物活性、定量法等