投与前にご確認いただきたいこと
警告
| 警告 | 設定理由 |
|---|---|
| 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発現若しくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。［8.1-8.3、9.1.1-9.1.3、11.1.1、11.1.3、11.1.4参照］ | 先行バイオ医薬品を含む抗TNF製剤の投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症や脱髄疾患の新たな発現若しくは悪化等が報告されています。また、本剤との因果関係は明らかではありませんが、悪性腫瘍の発現も報告されていることから設定しました。 また、本剤投与による重篤な副作用により致命的な経過をたどる可能性があることから、注意喚起を設定しました。 |
感染症
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| 脱髄疾患（多発性硬化症等）の臨床症状・画像診断上の新たな発現若しくは悪化が、本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告がある。脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。［9.1.3、11.1.4参照］ | 先行バイオ医薬品を含む抗TNF製剤の投与により、中枢神経系又は末梢神経系の脱髄疾患の臨床症状・画像診断上の新たな発生又は悪化が報告されていることから設定しました。 |
| 本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。 | 本剤は、効能・効果のとおり、既存の治療で効果不十分な関節リウマチに使用することとし、本剤の使用を開始する前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による治療を考慮してください。また、本剤の使用に際しては、本剤治療のリスク・ベネフィットを十分検討する必要があるため、本剤及びリウマチ治療に精通した医師が使用してください。 |
（1）適応となる患者さん
効能又は効果
| 効能又は効果 | 設定根拠 |
|---|---|
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 効能又は効果に関連する注意 |
※品質特性解析、非臨床試験、健康成人を対象とした海外第I相試験（AVT05-GL-P01試験）、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした海外第III相臨床試験（AVT05-GL-C01試験） |
（2）適応とならない患者さん
禁忌（次の患者には投与しないこと）
| 禁忌 | 解説 | ||
|---|---|---|---|
| 重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］ |
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| 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］ |
| ||
| 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
| ||
| 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者［症状の再燃及び悪化のおそれがある。］ |
| ||
| うっ血性心不全の患者 |
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（3）特定の背景を有する患者さんに関する注意
特定の背景を有する患者に関する注意
| 対象患者 | 解説 | |
|---|---|---|
| 合併症・既往歴等のある患者 | 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者 |
|
| 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者 |
| |
| 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者 |
| |
| 重篤な血液疾患（汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少等）の患者又はその既往を有する患者 |
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| 間質性肺炎の既往歴のある患者 |
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| B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性） |
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| 妊婦 |
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| 授乳婦 |
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| 小児等 |
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| 高齢者 |
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（4）その他注意すべき患者さん
| 対象患者 | 解説 |
|---|---|
| 他の生物製剤を投与中の患者 |
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| 生ワクチン接種 |
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（5）インフォームド・コンセント
本剤を投与する患者さんとご家族に対しては、投与前に本剤の有効性・安全性について十分に説明し、同意を得たうえで本剤の投与を開始してください。
本剤の投与により発現する可能性のある副作用についても具体的な説明を行ってください。
- 患者さんへの説明のポイント（投与前）
- 関節リウマチとTNFαについて
関節リウマチの主な原因は免疫の異常です。免疫に異常が起きると、細菌やウイルス等の病原体に作用する物質が異常に増加し、自分の体の組織を攻撃して関節の炎症を引き起こします。その結果、関節の痛みや腫れなどが起こります。その物質の代表がTNFαです。 - 本剤について
-本剤は、関節リウマチの患者さんの関節等に多くみられるTNFαに選択的に結合し、TNFαのTNFα受容体への結合を阻害します。その結果、関節の痛みや腫れなどが抑えられます。
-4週間に1回の間隔で、皮下に注射します。 - 主な問診内容について
-投与に際して注意が必要な患者さんの確認- （以下の疾患に罹患している又は罹患経験のある患者さん）
- 〇感染症（敗血症、肺炎等）
- 〇結核
- 〇脱髄疾患（多発性硬化症等）
- 〇重篤な血液疾患（汎血球減少症、白血球減少等）
- 〇間質性肺炎
- 〇B型肝炎
- 〇うっ血性心不全
- （以下の患者さん）
- 〇妊婦又は妊娠している可能性のある女性
- 〇授乳婦
- 〇小児等
- 〇高齢者
- 本剤投与により発現する可能性のある副作用について
- 〇敗血症性ショック、敗血症、肺炎等の重篤な感染症
- 〇間質性肺炎
- 〇結核
- 〇脱髄疾患
- 〇重篤な血液障害
- 〇うっ血性心不全
- 〇重篤なアレルギー反応
- 〇ループス様症候群 など
- 患者さんへの説明のポイント（投与後）
-本剤による治療中に、副作用が疑われる症状の発現に十分注意するようご指導ください。
-以下の症状があらわれた場合は、医師、看護師又は薬剤師に連絡するようご指導ください。- 〇寒気がする、熱がある、咳、痰、息切れする
- 〇疲れやすく、だるい、脱力する
- 〇じんま疹、全身にかゆみがある
（6）投与前に行う確認事項
本剤による治療を始める前に、以下の問診・検査を行います。
問診：
検査：
- 血液検査（白血球数、リンパ球数、B型肝炎ウイルス、β-Dグルカン等）
- 結核スクリーニング検査
- 必須項目:
- 問診（既往歴、家族歴、結核患者さんとの接触歴等）、
- インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査、胸部X線検査
- その他:
- 胸部CT撮影（結核、呼吸器疾患の有無）